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吉林敖東延邊藥業股份有限公司在吉林省首家通過2010版GMP現場認證檢查
  

2010版GMP認證會

 

    2011年7月28日至7月30日,吉林省食品藥品監督管理局組織的2010版GMP現場認證專家組來到了吉林敖東延邊藥業股份有限公司,對公司進行了現場認證檢查驗收,通過對照2010版GMP相關條款逐一進行檢查驗收,專家組認定公司完全符合2010版GMP的各項要求,同意公司通過現場檢查,從而使吉林敖東延邊藥業股份有限公司成為吉林省首家通過2010版GMP現場檢查的制藥企業。
    據了解,吉林敖東延邊藥業股份有限公司自創立以來,始終將藥品生產質量安全作為重中之重。98版GMP質量管理規范發布后,公司投資3億元進行GMP改造,于2001年6個劑型一次性通過GMP認證,此后又相繼通過了軟膠囊劑、滴丸劑、濃縮丸劑3個劑型認證和中藥飲片認證,并在2006年通過五年再認證工作。高投入、高標準的GMP改造,雖然增加了生產制造成本,但顯著提升了公司管理水平、生產能力和產品質量,員工對GMP認識也得到提升,從而在各個崗位上能夠嚴格按照GMP規范操作,即保證了產品質量,又保證了安全生產。在實施GMP過程中,公司成功探索出“科技支撐、質量至上、全程監控、精細管理、人本戰略”五步聯動的藥品生產質量安全管理模式,創造了良好的經濟效益與社會效益。
    2009年5月,國家藥監局針對2010版GMP修訂情況前來公司進行實地調研,通過與國家局的相關專家進行交流和學習我們認識到,98版GMP在我國推行多年,使我國制藥企業的生產環境得到極大改善,盡管如此,我國的制藥行業整體水平與國外相比還有很大差距,我國出口的藥品絕大多數是原料藥,高附加值的制劑僅為口服劑,而無菌制劑的出口量幾乎為零,同時對于藥品的安全要求越來越高,98版GMP已經無法適應藥品安全發展趨勢。正是在這種背景下,我國開始修訂98版GMP,提高藥品生產企業的生產和質量管理水平,更好地保證人民用藥安全,做到與國際接軌,促進我國藥品進入國際市場。正是基于以上認識,公司在國家允許中藥企業5年內通過2010版GMP即可的政策下,為了切實保證人民用藥安全,為了做到早日與國際接軌,不惜投入大量人力、物力、財力,從國家食品藥品監督管理局2009年調研開始后,以只爭朝夕的精神用了三年時間完成了硬件改造,近千人次加班5個多月完成了軟件修訂,體現出公司對2010版GMP的高度重視,渴望盡早與國際標準接軌的迫切愿望,以及對產品質量從嚴要求的自我提高,在國家于2011年3月1日正式頒布實施2010版GMP后,公司僅用了5個月時間就一次通過了現場認證。第一、將質量授權人、質量風險管理、產品質量回顧分析等新引入藥品質量管理概念應用到生產流程中,公司聘任質量授權人兼任質量總監,全面負責公司質量管理體系建設及2010版GMP的認證工作,從而構建完善的質量管理體系。第二、通過一系列控制類活動規范生產經營過程, 2010版GMP新提出了持續穩定性考察、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理、超標調查、委托檢驗、糾正和預防措施等流程控制,針對新版GMP提出的流程控制,公司明確關鍵人員的職責、細化了文件管理、規范控制流程,使整個GMP系統更加全面,從而達到整個生產環境的可操作性、可控制性和可檢查性。第三、加強企業文化建設,注重人員綜合素質培訓,2010版GMP全面強化了企業的誠實守信及從業人員的素質要求,為了保證新版GMP的有效實施,公司于2010年投資新建了GMP培訓中心,累計對員工進行了48720課時的培訓,參加培訓12180人次。此外,公司還投資近億元進行了技術改造,并對軟件系統進行了完善和提高,共修訂文件5329份,新增文件431份,記錄增加325份,在完善部門崗位設置和職責的基礎上,重點放在了人員配備上,選擇了經驗豐富具備執業藥師資質的專業技術人員擔任管理崗位。
    精心的組織、先進的設備、完備的體系、一流的隊伍,最終確保了吉林敖東延邊藥業股份有限公司在吉林省首家通過2010版GMP的現場檢查驗收,從而保證了公司藥品更安全、更有效。

發布時間:2011-8-2 9:08:10  

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